成分スクリーニング2025：技術的方法と実施ガイド

成分スクリーニングの技術的深掘り：原理、方法、実施

最終製品の品質は、すべて原材料の品質に左右される。どんなに後で加工しても、悪い出発原料を修正することはできない。

成分スクリーニングとは、これらの原材料を検査する慎重で科学的なプロセスである。原料の同一性、純度、安全性、規格への適合性をチェックする。生産に入る前の基準.

このプロセスは、製品の安全性、サプライチェーンの完全性、ブランドの評判を守るための最初の防御策である。

このガイドでは核となる科学的原理効果的なスクリーニングの背後にあるもの主要な検査方法を比較し、あなたの組織で強力な成分スクリーニングプログラムを実施するための実践的な枠組みを提供します。

スクリーニングの基本的柱

技術成分のスクリーニングはオプションではない。近代的製造業の柱として必要なものである。その理由は、規制要件、消費者の安全性、製品の一貫性、経済的保護などである。

規制遵守： 世界の規制機関は、原材料の厳格な管理を求めている。FDAの食品安全近代化法（FSMA）は、輸入業者にリスクベースの海外サプライヤー検証活動の実施を義務付けている。具体的な条項である外国供給業者検証プログラム（FSVP）規則は、輸入業者が外国供給業者が国内生産者に要求されるのと同レベルの公衆衛生保護を提供する食品を生産していることを検証しなければならないと明記している。同様の要件は、欧州食品安全機関（EFSA）やその他の国際機関にも存在する。
消費者 安全性 & 公衆衛生: 成分スクリーニングの最も重要な機能は、害を防ぐことである。これは、以下のような有害な細菌を検出することを意味する。 サルモネラ菌 や*大腸菌、生命を脅かす可能性のある未申告のアレルゲン、重金属、農薬、工業副産物などの化学汚染物質。
製品品質 一貫性: 安全性だけでなく、スクリーニングは製品の性能を保証します。原料の活性化合物濃度、粒子径、水分含有量の変化は、最終製品の有効性、味、食感、保存期間に大きく影響します。安定した生産物のためには、安定したインプットが不可欠です。
経済とブランドの保護： たった一度の品質不良が、壊滅的な経済的影響をもたらすことがある。製品回収の直接的コストは莫大であるが、ブランドの評判や消費者の信頼に対する長期的なダメージはさらに深刻である。成分スクリーニングはまた、価値ある成分が不正に安価な物質で置き換えられたり希釈されたりする経済的詐欺に対する主要な防御策でもある。

コアメソドロジーの内訳

利用可能な分析ツールを理解することは、効果的なスクリーニングプログラムを設計する上で極めて重要である。各手法には独自の原理、用途、長所、限界がある。これらは互換性があるわけではなく、ツールキットとして共に機能する。

分光法

分光学は、物質が電磁波とどのように相互作用するかを研究する学問である。試料がどのように光を吸収、放出、散乱するかを測定することで、その化学組成や分子構造を知ることができる。

フーリエ変換赤外フーリエ変換)分光法 は、分子内の化学結合を振動させる赤外線の吸収を測定する。すべての分子は固有の結合の組み合わせを持っているため、しばしば化学的な "指紋 "と呼ばれる独特の吸収スペクトルを生み出す。

成分スクリーニングにおける主な用途は、迅速な同一性確認である。入ってくる材料のFTIRスペクトルを、既知の検証済みの標準物質のスペクトルと比較することで、分析者は1分以内にその同一性を確認することができます。バルクの粉末、液体、ポリマーの確認に非常に効果的です。

近赤外（NIR）分光法 も同様の原理で動作するが、光スペクトルの異なる部分を使用する。近赤外領域の吸収パターンは、分子の振動、特に水素結合（O-H、C-H、N-Hなど）の倍音と組み合わせに関係する。

NIRはバルク特性を測定する強力なツールです。穀物、小麦粉、乳製品パウダーなどの原料の水分、脂肪、タンパク質、繊維含有量などのパラメーターを素早く測定できます。そのスピードはアットラインやインラインでの使用を可能にし、受入ドックや製造現場で直接リアルタイムデータを提供します。

ラマン分光法 はFTIRとは異なる見方を提供する。吸収された光を測定する代わりに、レーザーからの単一波長光の非弾性散乱を測定する。この散乱光から、分子内の振動モードに関する情報が得られる。

ラマンの主な強みは、ガラスバイアルやプラスチック袋のような透明なパッケージを通してサンプルを分析できることで、サンプルの取り扱いや汚染のリスクを軽減できる。また、水に対して非常に鈍感であるため、FTIRが苦手とする水溶液や湿ったサンプルの分析に最適である。

クロマトグラフィー法

クロマトグラフィーは分離の科学である。基本原理は、サンプル混合物（移動相）を媒体（固定相）に通すことである。混合物の異なる成分は異なる速度で移動し、分離する。

高性能 液体クロマトグラフィー (HPLC） は精密分析の基礎となる技術である。固体物質が充填されたカラムに液体サンプルを通すために高圧を使用する。カラム材料との化学的相互作用に基づいて成分が分離する。

HPLCは、不揮発性化合物や熱に敏感な化合物を分離、同定し、正確に測定するための主力機器です。その用途には、医薬品有効成分（API）の検査、防腐剤レベルの測定、ビタミンや糖の定量、カビ毒や違法染料のような汚染物質の検出などが含まれます。

ガスクロマトグラフ質量分析計（GC-MS） は、多くの用途で「ゴールドスタンダード」とされる強力な複合技術である。このプロセスには2つの段階がある：まず、ガスクロマトグラフ（GC）がガス状態のサンプルの揮発性成分を分離する。

分離された各成分がGCを出ると、質量分析計（MS）に入り、電子を浴びせて荷電フラグメントに分解する。その後、MSはそのユニークな質量電荷比パターンによって成分を識別する。この二重の検証により、GC-MSは揮発性不純物、製造時の残留溶媒、農薬、複雑なフレーバーやフレグランスのプロファイルを検出するのに非常に特異的で高感度になります。

その他の主要テクニック

微生物学的スクリーニング には不可欠である。ほとんどの食品の安全性確保化粧品原料、医薬品原料伝統的な プレート数 (Total Viable Count）は、微生物負荷全体をカウントするために使用される。

のような、より高度な方法である。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、危険な病原体を迅速かつ特異的に検出することができる。PCRは、以下のような標的生物に固有のDNA配列を増幅することによって機能する。 サルモネラ菌 や*リステリア菌*を数日ではなく数時間で検出することができる。

物性分析 は、製剤中で成分が正しく機能することを保証する。次のような単純だが重要なテクニックがある。 ふるい分け は、溶解速度とテクスチャーに影響する粒度分布を決定するために使用される。 密度測定 と粘度テストは液体にとって非常に重要である。適切な混合と投与を確実にするための成分.

方法	基本理念	プライマリー成分スクリーニングでの使用例	スピード	特異性	一般的なコスト
フーリエ変換	分子結合による赤外光の吸収を測定し、ユニークな "指紋 "を作成する。	既知の材料の迅速な同一性確認（例えば、乳糖が乳糖であることの確認）。	非常に速い（1分未満）	中・高	ロー・ミディアム
HPLC	液体中の成分を物理的に分離し、その後検出すること。	有効成分、保存料、糖類、特定の汚染物質の定量化。	中程度（20～60分）	高い	ミディアム-ハイ
GC-MS	揮発性化合物の分離と質量による同定。	農薬、残留溶剤、フレーバー不純物を検出する "ゴールドスタンダード"。	遅い（60分以上）	非常に高い	高い
近赤外	バルクの化学組成に相関する近赤外光の吸収を測定する。	穀物や粉体のような原料中の水分、脂肪、タンパク質を迅速に定量。	非常に速い（1分未満）	低・中程度	ミディアム
PCR	特定のDNA配列の増幅。	特定の微生物病原体（サルモネラ菌、リステリア菌）の存在を検出する。	速い（2～4時間）	非常に高い	ミディアム

リスクベースのプログラム設計

方法を知ることは、戦いの半分にすぎない。効果的な実施には、リソースを最も必要なところに集中させ、安全性と効率を最大化する、リスクに基づいた戦略的アプローチが必要である。

ステップ1：リスク評価

すべての原料やサプライヤーが同じレベルのリスクを持つわけではない。画一的な検査プログラムは非効率的で非効果的である。賢明なプログラムの基礎は、すべての原材料の包括的なリスクアセスメントである。

これは多くの場合、リスクマトリックスを用いて行われる。このマトリックスは、成分固有の脆弱性とハザードの潜在的な重大性という2つの重要な要素に基づいて成分を評価する。

成分の脆弱性は、経済的不正の歴史、サプライチェーンの複雑さ、原産地などの要素を考慮する。ハザードの重大性は、重要な安全性の問題（例：病原体）と品質や性能の問題（例：不適切な粒子径）を区別する。

例えば、オーガニック蜂蜜のような、砂糖シロップの不正で知られ、複雑なグローバルサプライチェーンから供給される高リスク原料は、高リスクスコアが割り当てられる。この評価では、すべての入荷ロットについて、おそらく高度な同位体分析を含む、より厳格な成分スクリーニングプロトコルが必要となる。これとは対照的に、塩化ナトリウムのような低リスクの原料は、単一の、高度に適格な国内サプライヤーからのものであれば、はるかに少ない集中的なスクリーニング計画が必要となる。

原材料	潜在的ハザード	ソース (サプライチェーンの複雑性）	可能性（1-5）	重大性 (1-5)	リスクスコア（L×S）	必要な審査アクション
例粉ミルク	メラミン、サルモネラ菌	複数のグローバル・ソース	4	5（安全性）	20	すべてのロットでメラミンの完全なミクロ検査＋GC-MSを実施。
例クエン酸酸	不適格、重金属	単一資格製造業者。	2	3 (品質)	6	ロットごとにFTIRによる同一性チェック、四半期ごとに重金属検査。
例塩	インソルブルス	国内、採掘源	1	2 (品質)	2	目視検査、分析証明書レビュー

ステップ2：仕様の設定

リスクアセスメントは、何を試験する必要があるかを示す。成分規格書は、許容される結果を定義する。この文書は、受入原料の各ロットが判定される際の技術的・法的基準である。

強力な仕様書は明確である。試験されるパラメータ、各パラメータの許容限界値または範囲、試験に使用される特定の分析方法が明確に定義されている。

この文書は、貴社とサプライヤー間の契約となります。混乱をなくし、出荷を受け入れるか否かの明確な根拠となります。明確な仕様がなければ、試験は無意味です。

パラメータ	仕様/制限	試験方法
識別	参照標準に陽性一致	フーリエ変換
外観	微細で均質な緑色の粉末	ビジュアル
アッセイ（メントール）	NLT 1.2%	HPLCまたはGC-MS
水分	NMT 8.0%	乾燥減量 / カール・フィッシャー
総灰分	NMT 12.0%	USP <561
総プレート数	< 100,000CFU/g未満	USP <2021
サルモネラ属菌	25gでマイナス	PCRまたはUSP <2022

ステップ3：サプライヤー管理

成分スクリーニングは単独で存在するものではない。より広範なサプライヤー品質管理プログラムの重要な一部である。目標は、一貫して高品質の原料を提供する信頼できるサプライヤーとのパートナーシップを構築することである。

このプロセスで重要な役割を果たすのがスクリーニングである。新しい、実績のないサプライヤーの場合、すべてのロットについて集中的なフルスペックテストのプログラムを実施することが賢明である。これにより、データに基づいた性能履歴が構築される。

文書化された卓越した実績を持つ長期的で信頼できるパートナーの場合、スクリーニングの頻度と強度を戦略的に低減できることが多い。これには、スキップロット検査に移行するか、サプライヤーの分析証明書にもっと依存し、継続的なコンプライアンスを確保するために定期的な検証検査を行うことが含まれる。プログラムは柔軟性を保ち、データ駆動型である。

ケーススタディ植物の鑑定

栄養補助食品と漢方薬の市場は、成分スクリーニングにとって特に複雑な課題を提示している。高価な植物原料が、より安価で、見た目が似ている、あるいは近縁種に置き換えられているのだ。

伝統的な方法は、この文脈では失敗する可能性がある。単純な目視検査は簡単に騙される。FTIRのような化学的検査でさえ、同じ植物科の近縁種を区別することができない場合があり、それらは化学的指紋が似ていても、活性化合物や安全性プロファイルが大きく異なる場合がある。

そこで、**DNAバーコーディング**という高度な技術が決定的な解決策を提供する。

技術的な原理はエレガントだ。スーパーマーケットのバーコードが商品を一意に識別するのと同じように、DNAバーコードは生物のDNAの標準化された短い領域を用いて、それを種レベルで識別する。この遺伝子配列は種内ではユニークで一貫しているが、種間では異なる。

この方法の威力は、2013年にニューヨーク州司法長官事務所が行ったハーブサプリメントに関する調査で大きく取り上げられた。この調査ではDNA検査が用いられ、検査された製品のかなりの割合が表示されたハーブを含んでいなかったり、表示されていない成分で汚染されていたことが明らかにされ、業界の大改革につながった。

について品質管理プロセスラボは簡単だ：

サンプル収集： 入荷ロットから少量の植物原料粉末またはエキスを採取する。
DNA抽出と増幅： DNAは植物から化学的に分離される。その後、特定の「バーコード」領域がPCRを用いて何百万回も増幅される。
シーケンスと比較： 増幅されたDNAの配列は、遺伝子シークエンサーによって「読み取られる」。この配列は、Barcode of Life Data System (BOLD)のような、有効性が確認され、キュレーションされた参照データベースと比較される。
結果この比較は、期待される種と明確に「一致する」か「一致しない」かを返す。

この高度な成分スクリーニング法は、高価値でリスクの高い植物成分に対して、比類ないレベルの確実性を提供します。特定の化学的マーカーをチェックするだけでなく、その代わりに基本的な質問に答えます：「この成分は正しい植物種に由来するのか？

スクリーニングの未来

成分スクリーニングの分野は、新しい技術や分析要求によって常に進化しています。このようなトレンドを常に意識することは、最先端の品質プログラムを維持するために不可欠です。

携帯性と小型化： 大きなトレンドは、携帯型分析装置の開発である。ポータブルNIRおよびラマン分光計により、受入ドックや倉庫で直接、ラボ品質の迅速なスクリーニングが可能になった。これにより納期が劇的に短縮され、サンプルを中央ラボに送る手間を省き、入荷ロットについて即座に意思決定できるようになった。
人工知能（AI）と機械学習： AIは分析データの解釈方法に革命を起こそうとしている。機械学習アルゴリズムは、分光法やクロマトグラフィーのような技術から得られた膨大なデータセットで訓練することができる。機械学習アルゴリズムは、物質の原産地や加工方法、あるいは人間の目には見えないような低レベルの不正行為に関連する微妙で複雑なパターンを認識することを学習し、より堅牢で高感度な認証モデルを作成することができる。
非標的スクリーニング： 伝統的に、スクリーニングは「標的化」されたものであり、既知の化合物または汚染物質のリストの存在を検査することを意味する。しかし、これからは「ノンターゲット」スクリーニングに移行しつつある。高分解能質量分析計のような強力な装置を使えば、分析者は「ゴールデン・スタンダード」成分の完全な化学プロファイルを作成することができる。その後、入荷ロットについて以下のスクリーニングを行うことができる。 いずれも この基準との化学的差異により、新たな、予期せぬ、またはこれまで知られていなかった不純物の検出が可能になる。
サプライチェーンのトレーサビリティのためのブロックチェーン： 直接的な分析手法ではないが、ブロックチェーン技術はデータの完全性に関する新しいパラダイムを提供する。ブロックチェーン技術は、農場から工場までの原材料の歩みを追跡する、安全で変更不可能かつ透明なデジタル台帳を作成するために使用することができる。スクリーニングデータ、分析証明書、保管記録は各段階でリンクすることができ、サプライチェーン全体を通して前例のないレベルの信頼性とエンドツーエンドのトレーサビリティを提供する。